您知道手機、電視以及孩子們的玩具熊有什么共同點嗎？如果購買過歐洲經濟區（簡稱”EEA"，由28個歐盟成員國和歐洲自由貿易聯盟成員國冰島，列支敦士登和挪威）內的產品，您會在所有產品上發現”CE”這兩個字。制造商們都很熟悉此標記，因為在許多情況下，他們必須將其粘貼到產品上。而作為...

ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫療器械質量管理和通用要求技術委員會制定，應用于醫療器械行業，在法規目的要求下運行的...

熠品致力于向客戶提供集成式的研發外包CRO解決方案，我們的法規技術團隊與我們的實驗室團隊共同協作，相輔相成，助力您的產品快速合規、上市！我們可以提供全范圍的NMPA國內備案、注冊，NMPA進口備案、注冊咨詢服務。 熠品提供：- 技術文件編寫、完善- 一站式產品檢測、整改方案- 文件資料翻譯- ...

近幾年，國內外醫療器械生物學評價標準、法規不斷更新，在ISO 10993-1: 2009的基礎上，美國FDA于2016年6月16日發布了指南文件FDA Guidance，國際標準組織委員會ISO于2018年8月17日更新發布了醫療器械生物學評價標準ISO 10993-1: 2018，...

無可觀察到不良反應水平劑量（NOAEL）和最低可觀察到不良反應水平劑量（LOAEL）數據應源于與所研究終點相關的研究。 例如，源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免進行急性、亞慢性或長期全身毒性試驗，但是可能與遺傳毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性評...

1、是否符合相關規定和標準要求？如是否按照GB/T16886.1中的評價流程圖開展評價2、是否按照預期接觸人體的方式和時間來選擇生物學評價項目？3、材料表征是否包括組成材料及浸提物？是否涵蓋器械中釋放的所有化學物質？是否包括必要的定量檢測數據？4、材料表征是否充分，是否對目標化學物質具有針對性，檢測...

針對臨床評價報告CER，熠品為您提供精品咨詢：- 收集并分析適用于您的醫療器械產品的科學文獻- 根據中國、歐盟、美國等法規要求編寫起草臨床評價報告- 制定適合的程序來翻譯臨床評價報告，并進行臨床文獻綜述，以備將來更新臨床評價報告- 我們能以方法學的方式搜索和評估期刊文章并提供簡介 咨詢服務熱...

醫療器械生物學評價報告應包括哪些內容？醫療器械生物學評價報告范本如下，僅供廣大客戶參考。更多詳情請聯系熠品醫療與生物實驗室，業務咨詢電話：+86 21 5473 6833. 熠品實驗室出具的測試報告可被歐盟各大發證機構（如：TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等）以及美國FDA、澳洲TGA...

高頻外科設備在現代手術中的應用廣泛且重要，它們不僅提高了手術的精確性和效率，同時也減少了患者的創傷和出血。然而，隨著高頻外科設備的日益普及，設備的安全性和功能性檢測顯得尤為關鍵。手術室環境復雜且要求極高，任何設備故障都可能影響手術的順利進行。因此，定期對高頻外科設備進行檢測是確保手術室安全運行的重要...

在醫療器械行業中，NMPA醫療器械注冊是企業必須經歷的一個關鍵環節。通過NMPA的審批，產品才能合法上市。然而，由于其審查程序復雜，許多企業在這個過程中面臨困境。本文將幫助您了解如何快速通過NMPA醫療器械注冊，并有效避開常見的陷阱。 一、了解NMPA醫療器械注冊的分類NMPA醫療器械注冊根據產品的...